최근 안암, 안산병원에 이어 구로병원이 임상시험센터를 개소했다. 3개 병원 모두 임상시험의 국제적인 경쟁력과 연구시스템은 구축하기 위해 총력을 기울이고 있다. 안암, 구로, 안산병원 등 3개 부속병원별로 특화된 임상시험센터를 개소해 국내 척박한 임상시험분야를 개척하고 있는 고려대의료원이 지속적인 인프라 투자와 연구인력 확보 등 전폭적인 지원으로 국내 임상시험분야를 선점하기 위해 본격적으로 뛰어들어 눈길 을 끌고 있다.

구로병원은 최근「의료기기 임상시험센터 개소식 및 협약 식」을 거행했다. 이번 의료기기 임상시험 개소식 및 협약식 은 신의료기기에 대한 개발 및 검증을 위해 임상시험의 활성 화를 도모하기 위함이다. 다국적 기업의 글로벌 의료기기 개 발 단계 참여를 유도함은 물론 국내 임상의학 및 의료기기 개발 수준을 향상시키고 관련 인프라를 확대시켜 궁극적으 로 국내 &moddot; 외 의학발전에 기여를 목표로 하고 있다.

의료기기 임상시험센터의 건립은 큰 의미에서 국민건강의 보호와 의료기기 산업의 발전도모이다. 국내에서 개발된 의 료기기가 아무런 안전장치 없이 환자를 상대로 임상시험에 이용되는 것을 막고 임상시험을 통하여 사용자가 사용하기 편리하고 환자에게 더욱 효과적이며 안전한 기기의 개발에 일조하고자 함이며 외국에서 수입된 기기의 경우 외국인에 대한 안전성과 유효성만이 입증된 기기를 아무런 검사없이 임상적 특성이 다른 우리나라 국민에게 사용하는 것을 피하 고 우리나라에서 우리나라 사람들에게 사용되어도 좋은 지 를 다시한번 검증하는 기회가 될 것이다. 협정체결은 이러한 의료기기의 개발자나 수입자가 임상시험에 접근하기까지의 병원내 행정절차를 간소화하고 의료기기에 맞는 임상시험 책임자를 찾는데 도움을 주기 위함이다.

지금까지식약청의절대관심사는의약품이었으며의료기기 는그안에포함되어있어의료기기만의특징이반영되지못하 였다. 또한의료기기개발자나의사역시임상시험에대한인식 부족으로식약청에서임상시험계획승인이되기전임상시험 을하는일이많아국민의건강보호라는식약청의대의에큰문 제점으로지적되어 왔다. 그러나최근의료기기분야가식약 청내에서의약품과분리되고임상시험에대한승인없이임상 시험을수행하는경우처벌이강화되었으며여러대학병원을 중심으로임상시험의개념이확산되고있는것이사실이다. 현재 우리나라의 영세한 의료기기 개발자의 경우 임상시 험은 감당하기 어려운 비용이 드는 큰 난제로 여겨져 왔으나 앞으로 보건복지부에서 지원하는 기술개발사업(R&D)에 이 비용까지 추가되어 지원될 예정이므로 더욱 활성화 될 것으 로 예상된다.

현재 구로병원은‘자동보행분석기’에 대한 임상시험 인허가 를 완료한 상태로,‘ 스텐트’,‘ Diastat anti-CCP kit’,‘ 폴 리우레탄 드레싱’,‘ Bone cement’,’Nested multiplex PCR’,‘ HIV 진단용 시약’등 6종에 대한 임상시험을 진행 중이며,‘ 진단용 초음파기기’,‘ 수술용 스크류’,‘ 척추측만 교정기’,‘ 척추 수술용 고정기’,‘ 금 속 플레이트’,‘ 비디오 안진측 정기’,‘ 보조기’,‘ 피막형 항 역류 스탠트’,‘ 수술용 스크 류’,‘ HIV DNA-chip’등 총 10 여종에 대한 임상시험 개발을 완료한 상태다.

홍승길 의무부총장은 의료기기 임상시험센터 개소식 격려 사를 통해“구로병원 임상시험센터개소의 시설과 장비, 인 력 등을 선진국 수준으로 조성해 국내는 물론이고 명실상부 한 국제적인 의료기기 임상시험센터로 자리매김해 나갈 수 있도록 지원을 하겠다”고 강조했다. 이어 구로병원장은 인 사말을 통해“구로병원은 연구역량 강화를 위해 현재 진행 중인 신축 공사 완공에 박차를 가하고 있다. 2006년 신관완 공 후 2007년 9월 구관 리모델링이 끝나면 구관 9층에 500 여평 규모의 대형 임상시험 센터가 구축된다. 신축공사가 마 무리되면 별도의 연구공간을 확보, 많은 연구실과 실험실을 배치해 보다 효율적이고 창조적인 연구가 이루어질 수 있도 록 준비하고 있다”고 강조했다.

과학의 글로벌화로 임상시험은 이미 한 국가내의 영역이아닌 전세계적 파급효과를 발생시키는 분야이며 공신력을 갖춘 임상시험센터는 그 자체만으로도 막대한 경제효과를 볼 수 있다. 더욱이 의료기기 임상시험센터는 의약품과 달 리 국내 개설사례가 드물고 수입된 의료기기의 환자 사용 시 부작용을 최소화하며, 국내 의료기기의 임상시험 결과 에 따라 수출을 넓히는 등 산업체에 미치는 파급효과도 매 우 크다고 볼수 있다. 의료기기는 인류가 생존하는 한 끝없 이 개발되고 진보할 것이므로 그 시장성은 무한하다. 현재 아시아에서 임상시험이 가능한 나라는 극히 제한되어 있으 므로 다국적 공동 임상시험이 활발히 이루어 질 것이며 우리 나라가 아시아의 대표 임상시험국가가 되도록 국가 정책적 으로 이끌어 나가고 있다.

가속화되는 고령화와 신약기술의 발달로 세계 의약품시장 은 연평균 8%의 성장세를 기록하고 있고, 2008년에는 9,000억불을 돌파할 것으로 추정되고 있다. 특히, 거대시장 중국의 성장과 아시아 전체의 의료수요 급증으로 인해 임상 시험 시장이 더욱 급팽창할 것으로 예상되고 있지만 국내 임 상시험 인프라는 양적?질적으로 매우 부족한 상태로 임상자 료의 국제 경쟁력 또한 낙후되어 있는 실정이다. 고려대 의 료원은 구로병원 이외에도 안산병원과 안암병원에‘임상시 험센터(Clinical Trial Center)’를 개소해 경쟁력 있는 연구 모델개발과 임상시험 지원역량을 강화해 국내 임상시험센 터를 선도해 가고 있다.

안암병원의 경우 2004년 11월 기존 임상연구심의위원회 (IRB : Institutional Review Board)와 연계된 임상시험센 터(CTC : Clinical Trial Center)를 개소했다. 안암 임상시험센터는 임상시험을 설계 · 연구하는 교육연 구부와 CRF 작성을 지원하고 임상시험자료 등을 관리하는 임상지원부, IRB 관련 연구비 관리와 교육, 연구에 따른 행 정을 관할하는 행정지원부로 나누어 운영되고 있다. 안암병 원 임상시험센터는 연구의뢰기관의 공신력 있는 임상결과 를 위해 기획 및 법률지원, 윤리적 심의, 과학적 시험, 통계 와 발표에 이르기까지의 전 과정을 지원함으로써 임상연구 의 활성화와 효율성 제고에 크게 이바지하고 있다.
안산병원의 경우도 이미 남경기권역에서 최대규모의 임상실험, 동물 실험, 연구 인프라를 갖추고 매년 임상의학 심포지엄, 학술 대회 등을 개최해 온 <임상의학연구소>를 모태로 임상시험 윤리위원회 등과 유기적인 관계 속에 임상시험을 진행하는 등 출범초기부터 기존 인프라를 바탕으로 활발한 활동을 펼 치고 있다.
지역유일의 대학병원으로서 다양한 임상시험을 시행해 온 안산 임상시험센터는 앞으로 보건복지부 의약품 임상시험관리 기준(KGCP) 및 ICH, 미국 FDA 가이드라인 과 같은 국제적 기준에 따라 과학적이고 윤리적인 임상시험 이 이루어질 수 있는 환경을 제공해 국내 임상시험연구의 선 진화를 꾀해 나가고자 한다. 안산병원 임상시험센터는 수년 간 축적된 임상의학연구소, 노인건강연구소, 유전체연구소 등의 풍부한 연구역량과 동물실험실, 임상시험윤리위원회 등 지원역량, 그리고 지역사회의 지원과 참여를 네트워크화 해 국내 임상시험의 선도적 주관센터로 발전시켜 명실공히 국내 최고의 임상시험센터로 성장해 나간다는 복안이다.